Dodržování norem bez kompromisů
Dodržování norem a regulačních požadavků vyžaduje komplexní porozumění detailům.
- SOLSTEO je aktivním členem technické skupiny ISO TC 198/WG 1 která odpovídá ISO 11135
- Zařízení SOLSTEO jsou dodávána s komplexní, jasnou a uspořádanou sadou souborů výrobce. Všechna zařízení SOLSTEO mají EU/EC prohlášení o shodě pro označení CE.
Evropské směrnice ATEX týkající se bezpečnosti zařízení fungují od července 2003. Provádění těchto předpisů koncovými uživateli sterilizátorů EO vyžaduje podrobnou znalost požadavků. SOLSTEO vždy zajišťuje odborné poradenství napříč projekty, aby výrobcům MD pomohl implementovat směrnice ATEX na příslušné úrovni .
- SOLSTEO je certifikováno společností INERIS k poskytování školení ISM-ATEX od úrovně 0 do úrovně 2E
- Doporučujeme bezpečnostní audity a kontroly v souladu s ATEX
Většina výrobců sterilizátorů EO považuje automatizaci za vedlejší činnost. Ve společnosti SOLSTEO je software ústředním bodem naší strategie výkonu a vývoje. Náš SCADA systém je skutečnou přidanou hodnotou pro naše zákazníky.
- Startovní pozice v Evropě
- CRISTAL CONNECT: software pro řízení a sběr dat
- Přizpůsobitelnost: softwarová sada CRISTAL CONNECT je k dispozici jako verze „plug-in“
- Vývoje dle požadavků GAMP 5
- Shoda s FDA 21 CFR část 11
SOLSTEO vždy zohledňuje zpracování ethylenoxidu po sterilizaci. Ve všech našich projektech zahrnujeme enviromentální faktory a diskutujeme s našimi zákazníky o možnostech, které jim umožňují činit příslušná rozhodnutí. SOLSTEO navrhuje a vyrábí systém úpravy plynu, který splňuje nejpřísnější předpisy.
- Od jednoduchých a účinných řešení po složitější technické procesy
- Jasné technologické reakce na požadavky TA-LUFT
S vámi v každé fázi vašeho projektu
Sterilizátory SOLSTEO splňují aktuální evropské a mezinárodní předpisy, včetně:
EN 1422
ISO 11135:2014
Evropská směrnice o strojních zařízeních 2006/42/ES
EU ATEX (explozivní prostředí) 2014/34/EU and 1999/92/EC
Normy pro shodu s ATEX: EN 60079-0:2010 / EN 60079-14:2008
Směrnice EU o tlakových zařízeních (DESP) : 2014/34/UE
Směrnice FDA hlava 21, část 11 (21 CFR část 11): (21 CFR Part 11) : Používání elektronických záznamů a elektronických podpisů
Vývoj softwaru podle požadavků GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice)
Náš technický ředitel Jean-Baptiste Bonnet je aktivním členem následujících výborů pro normy:
ISO/TC 198/WG 1: Sterilizace výrobků pro zdravotní péči (produkce ISO 11135)
CEN/TC 102/WG 6: Nízkoteplotní plynové sterilizátory (podle EN 1422)
Je rovněž certifikován společností INERIS ke školení Ism-ATEX (instalace, servis, údržba)
Záruka kvality SOLSTEO
Design a konstrukce našich zařízení SOLSTEO jsou centralizovány v našich kancelářích v Paříži.
Máme silnou síť spolehlivých partnerů, kteří sdílejí náš přístup ke kvalitě v každé fázi procesu.
Naši činnost vedeme ke spokojenosti zákazníků, která inspiruje naši práci.
Právě tento obchodní model umožňuje SOLSTEO poskytovat 15-letou záruku na všechna naše průmyslová zařízení.
